药辅 甲基丙烯酸共聚物C型|（甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物）
| 主要用途 | 用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂，可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等 增加包衣重量，可延迟药物在肠道中的释放；用于胶囊、颗粒的包衣。 |
|---|---|
| 货号 | JXY068245 |
| EINECS编号 | |
| 品牌 | 江心宇 |
| 产品规格 | JXY068245 |
| 英文名称 | |
| CAS编号 | |
| 别名 | 甲基丙烯酸共聚物C型；甲基丙烯酸共聚物分散体；甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物；甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体 |
| 分子式 |
药辅 甲基丙烯酸共聚物C型|（甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物）
1、产品简介：
本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以1：1的比例共聚而得，并含适量的表面活性剂，平均分子量约为250,000。按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C4H6O2）单元应为46.0％～50.6％。
别称：甲基丙烯酸共聚物C型；甲基丙烯酸共聚物分散体；甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物；甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体
2、产品性质
本品为白色粉末，微有特臭。
本品在含有3%水的甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮中易溶，在稀碱、人工肠液、pH7及7以上的缓冲液中溶解；在PH5.5~7之间溶解性取决于甲基丙烯酸单元在聚合物中的含量；在水、稀酸、人工、PH5及5以下的缓冲液中不溶
3、技术规格
甲基丙烯酸共聚物C型粉体技术指标（分散体为30%的固含量若有需要请联系本公司索要技术指标）
Test | Units | Specifications | Result |
Character | This product is white powder solid with faint odor | Conforms | |
Identification(IR | Must conform | Conforms | |
Relative density | 0.821-0.841 | 0.834 | |
Acid value | 300-330 | 312 | |
Viscosity | mPa.s | 100-200 | 157 |
Heavy metals | ppm | ≤20 | ≤20 |
Arsenic | ppm | ≤2 | ≤2 |
Loss on drying | ≤5% | 2.7% | |
Mesh size | ≥95% | 98.3% | |
Residue on ignition | ≤0.4% | ≤0.3% | |
Limit of monomer | ≤0.01 | 0.001% | |
Assay | 46.00-50.60 | 48.3 | |
Microbiological Quality | Must conform | Conforms |
4、甲基丙烯酸共聚物C型主要用途
用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂，可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等
增加包衣重量，可延迟药物在肠道中的释放；用于胶囊、颗粒的包衣。
5、建议添加量
按生产工艺配方添加
6、包装规格
10kg/件；或按客户特殊要求包装
7、贮存注意事项
应存放在通风、干燥、阴凉的仓库内，应防火。
检测方式：
甲基丙烯酸共聚物C型
本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以1：1的比例共聚而得，并含适量的表面活性剂，平均分子量约为250,000。按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C4H6O2）单元应为46.0％～50.6％。
【性状】 本品为白色粉末，微有特臭。
本品在含有3%水的甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮中易溶，在稀碱、人工肠液、pH7及7以上的缓冲液中溶解；在PH5.5~7之间溶解性取决于甲基丙烯酸单元在聚合物中的含量；在水、稀酸、人工、PH5及5以下的缓冲液中不溶。
相对密度 取本品12.5g，加异丙醇-水（84.9g：2.6g）混合液溶解并稀释至100ml，摇匀。依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0601韦氏比重秤法），应为0.821～0.841。
黏度 取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0633第三法）用旋转式黏度计，20℃时、转速每分钟30转，本品的动力黏度应为100~200 mPa.s。
酸值 照含量测定项下方法测定，以测得的甲基丙烯酸单元（百分含量值）乘以6.517，应为300-330。
【鉴别】 ⑴取本品，用甲醇制成10%的溶液，滴于溴化钾片上，于红外灯下干燥，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0402），本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。
⑵取相对密度项下的供试品溶液，倒在玻璃板上，待溶剂挥发后，应形成一透明的膜。
【检查】干燥失重 取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0%（《中国药典》2015年版四部通则0831）。
粒度 取本品1.0g，照粒度测定法﹝《中国药典》2015年版四部通则0982*法（1）﹞检查，能通过4号筛（250um）的样品量应不少于95%。
炽灼残渣 取本品，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0841）*残渣不得过0.4％。
重金属 取本品，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821*法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸8ml，置电炉上慢火加热至完全炭化，放冷，小心滴加浓过氧化氢溶液至溶液澄清，必要时在电炉上加热，小心加水两次，每次10ml，于电炉上加热至白烟出现，放冷，用水稀释至35ml。另取标准砷溶液（1ugAs/ml）2ml，同法处理。自“再加碘化钾试液5ml”起依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0822*法），含砷盐不得过0.0002％。
单体 照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸氢二钠（Na2PHO4．12H2O）8.953g和硫酸二氢钾（KH2PO4）3.400g，用水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调PH至2.0，取700ml用甲醇稀释至1000ml作为流动相；检测波长为202mm；流速为1.5ml/min；甲基丙烯酸峰与丙烯酸乙酯峰的分高度应大于2.0。
测定法 取本品40mg，精密称定，精密加甲醇50ml，振摇使溶解，再精密加水25ml，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯对照品各约12mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，再精密加水25ml，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05％。
微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查法检查，应符合需氧菌总数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g，大肠埃希菌不得检出（1g）（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加异丙醇-水（6：4）混合液40ml，置50℃水浴中加热振摇使溶解，放冷，照电位滴定法（《中国药典》2015年版四部通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于43.045mg的甲基丙烯酸（C4H6O2）单元。
【类别】 药用辅料
【贮藏】 密闭，在30℃下保存。
