药辅 甲基丙烯酸共聚物C型|(甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物)
物品单位 品牌
千克 江心宇
  • 货号:JXY068245
  • 发布日期: 2020-07-22
  • 更新日期: 2020-07-22
产品详细说明
主要用途 用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等 增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放;用于胶囊、颗粒的包衣。
货号 JXY068245
EINECS编号
品牌 江心宇
产品规格 JXY068245
CAS编号
别名 甲基丙烯酸共聚物C型;甲基丙烯酸共聚物分散体;甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物;甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体
分子式
产品英文名称

药辅 甲基丙烯酸共聚物C型|(甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物)

1、产品简介:

本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以11的比例共聚而得,并含适量的表面活性剂,平均分子量约为250,000。按干燥品计算,含甲基丙烯酸(C4H6O2)单元应为46.0%~50.6%。

别称:甲基丙烯酸共聚物C型;甲基丙烯酸共聚物分散体;甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯1:1共聚物;甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体

2、产品性质

本品为白色粉末,微有特臭。

本品在含有3%水的甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮中易溶,在稀碱、人工肠液、pH77以上的缓冲液中溶解;在PH5.5~7之间溶解性取决于甲基丙烯酸单元在聚合物中的含量;在水、稀酸、人工、PH55以下的缓冲液中不溶

3、技术规格

甲基丙烯酸共聚物C型粉体技术指标(分散体为30%的固含量若有需要请联系本公司索要技术指标)

Test

Units

Specifications

Result

Character

This   product is white powder solid with faint odor

Conforms

Identification(IR

Must conform

Conforms

Relative density

0.821-0.841

0.834

Acid value

300-330

312

Viscosity

mPa.s

100-200

157

Heavy metals

ppm

≤20

≤20

Arsenic

ppm

≤2

≤2

Loss   on drying


≤5%

2.7%

Mesh size

≥95%

98.3%

Residue on ignition

≤0.4%

≤0.3%

Limit of monomer

≤0.01

0.001%

Assay

46.00-50.60

48.3

Microbiological Quality

Must   conform

Conforms

4、甲基丙烯酸共聚物C型主要用途

用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等

增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放;用于胶囊、颗粒的包衣。

5、建议添加量

按生产工艺配方添加

6、包装规格

10kg/件;或按客户特殊要求包装

7、贮存注意事项

应存放在通风、干燥、阴凉的仓库内,应防火。


检测方式:

甲基丙烯酸共聚物C

本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以11的比例共聚而得,并含适量的表面活性剂,平均分子量约为250,000按干燥品计算,含甲基丙烯酸(C4H6O2)单元应为46.0%~50.6%。

性状  本品为白色粉末,微有特臭。

本品在含有3%水的甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮中易溶,在稀碱、人工肠液、pH77以上的缓冲液中溶解;在PH5.5~7之间溶解性取决于甲基丙烯酸单元在聚合物中的含量;在水、稀酸、人工、PH55以下的缓冲液中不溶。

相对密度   取本品12.5g,加异丙醇-水(84.9g2.6g)混合液溶解并稀释至100ml,摇匀。依法测定(《中国药典》2015年版四部通则0601韦氏比重秤法),应为0.8210.841

黏度    取相对密度项下的供试品溶液,依法测定(《中国药典》2015年版四部通则0633第三法)用旋转式黏度计,20℃时、转速每分钟30转,本品的动力黏度应为100~200 mPa.s

酸值  照含量测定项下方法测定,以测得的甲基丙烯酸单元(百分含量值)乘以6.517,应为300-330

鉴别 取本品,用甲醇制成10%的溶液,滴于溴化钾片上,于红外灯下干燥,依法测定(《中国药典》2015年版四部通则0402),本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。

取相对密度项下的供试品溶液,倒在玻璃板上,待溶剂挥发后,应形成一透明的膜。

检查干燥失重  取本品,在110干燥6小时,减失重量不得过5.0%(《中国药典》2015年版四部通则0831)。

粒度   取本品1.0g,照粒度测定法﹝《中国药典》2015年版四部通则0982*法(1)﹞检查,能通过4号筛(250um)的样品量应不少于95%

炽灼残渣   取本品,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0841)*残渣不得过0.4%。

重金属  取本品,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0821*法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸8ml,置电炉上慢火加热至完全炭化,放冷,小心滴加浓过氧化氢溶液至溶液澄清,必要时在电炉上加热,小心加水两次,每次10ml,于电炉上加热至白烟出现,放冷,用水稀释至35ml。另取标准砷溶液(1ugAs/ml2ml,同法处理。自再加碘化钾试液5ml”起依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0822*法),含砷盐不得过0.0002%。

单体   照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取磷酸氢二钠(Na2PHO412H2O8.953g和硫酸二氢钾(KH2PO43.400g,用水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调PH2.0,取700ml用甲醇稀释至1000ml作为流动相;检测波长为202mm;流速为1.5ml/min;甲基丙烯酸峰与丙烯酸乙酯峰的分高度应大于2.0

测定法  取本品40mg,精密称定,精密加甲醇50ml,振摇使溶解,再精密加水25ml,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯对照品各约12mg,精密称定,置同一50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,再精密加水25ml,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,含甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05%。

微生物限度   照非无菌产品微生物限度检查法检查,应符合需氧菌总数不得过1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g,大肠埃希菌不得检出(1g)(《中国药典》2015年版四部通则11051106),。

含量测定  取本品约0.5g,精密称定,加异丙醇-水(64)混合液40ml,置50℃水浴中加热振摇使溶解,放冷,照电位滴定法(《中国药典》2015年版四部通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于43.045mg的甲基丙烯酸(C4H6O2)单元。

【类别】   药用辅料

【贮藏】   密闭,在30下保存。